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      12-03 2021
      《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布
      11月19日,国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》通告(2021年第46号)
      +
      11-30 2021
      国内掀起新药研发热潮 多款重磅药物在今年上市
      创新药具有投入多、周期长及风险高等特点,过去,中国药企多以生产仿制药为主
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      11-09 2021
      简述 | 药物急性毒性试验研究主要设计要点
      急性毒性(Acute toxicity)是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。
      +
      11-02 2021
      解密 | 药物杂质研究技术要求和分析方法开发
      ICHQ3A中对原料药 API 的杂质定义为:存在于原料药中,但化学结构与原料药 API 不同的任何一种成分;药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。
      +
      10-26 2021
      连续生产——未来药品生产趋势
      近日,CDE发布ICH指导原则《Q13:原料药和制剂的连续制造》第3阶段征求意见,该原则旨在从现行GMP中获取适用于连续生产(Continuous Manufacturing,CM)的技术及监管要素,协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物(多肽、抗体类等),为行业和监管机构在药品(制剂)及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。
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      10-19 2021
      解析 | 纳米药物的遗传毒性评价
      纳米药物通常比细胞小,又比大多数生物分子大,因此纳米药物的药代动力学、生物分布和清除途径与常规的小分子化药不同,在遗传毒性方面,也存在明显的不同。纳米粒子的尺寸效应和表面活性高等特点使他极易透过细胞膜,可在表面活性和蓄积性的共同作用下,对细胞遗传物质产生直接或间接的相互作用。尤其是携带金属离子的纳米粒子进入体内后有可能通过氧化应激等作用机制诱发染色体或DNA的断裂。
      +
      10-14 2021
      “创客中国”中小企业创新创业大赛成果展示对接活动在广州成功举办
      为贯彻习近平总书记关于中小企业发展的重要指示批示精神,落实中办、国办印发的《关于促进中小企业健康发展的指导意见》决策部署
      +
      10-14 2021
      谱尼测试预?!按纯捅本?021”总结会圆满成功
      谱尼测试预?!按纯捅本?021”总结会圆满成功
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      09-27 2021
      专业|谱尼研究院承担能力考核及考核样品定制服务
      谱尼测试集团北京检验认证科学研究院(以下简称谱尼研究院)系长期开展实验室能力验证、能力评价技术应用,并为实验室提供标准物质/标准样品、质控样品、能力验证、测量审核等相关产品和技术服务的第三方独立法人机构,已获得中国合格评定国家认可委员会能力验证提供者认可资质(No.CNASPT0091)。
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      09-24 2021
      CDE征求中药新药毒理研究用样品要求意见
      谱尼可提供中药33种禁用农药品种检测以及整套的中药新药非临床安全性评价研究,公司建立了符合国际标准的研究体系,拥有大型动物实验设施、高端的仪器设备以及与配套的标准操作规程(SOP),遵循NMPA和FDA的GLP要求实施严格管理,公司的试验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均达到GLP要求,可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物,进行静脉注射、静脉输注、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下、吸入、鼻饲、鼻腔、滴眼、直肠、阴道、植入等多种给药方式。
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      09-24 2021
      解析《药品生产监督管理办法》中的药品生产许可A、B、C、D证
      根据新《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的必要条件。自2020年新《药品管理法》实施以来,配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善中。
      +
      09-23 2021
      监管力度升级!《化妆品生产经营监督管理办法》发布
      近日,国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》),《办法》自2022年1月1日起施行。
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      09-14 2021
      聚焦!2类改良型新药研发与注册
      谱尼医药分析实验室,配备完善的一整套分析仪器,包含:三重四级杆液质联用仪(LC-MSMS)、四级杆液质联用仪(LC-MS)、三重四级杆气质联用仪(GC-MSMS)、四级杆气质联用仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、电感耦合等离子体质谱发射光谱仪(ICP-OES)、快速制备色谱、高效液相色谱仪、气相色谱仪、容量法库仑法卡尔费休水分仪等实验设备。
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      09-13 2021
      专业丨谱尼测试油品检测为油品质量护航
      专业丨谱尼测试油品检测为油品质量护航
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      09-07 2021
      制药领域的新宠——纳米制剂药物
      谱尼生物医药非常重视药物的高端制剂研究,在纳米制剂、微丸、原位凝胶、脂肪乳、渗透泵片、脂质体、微球等制剂的研究方面具有丰富的经验。
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      08-31 2021
      物研发的驱动器——遗传毒性早期筛选
      谱尼生物医药还建有强大的体外分析实验室,选用国内外公认的合适的体外实验模型,开展多层次(分子、细胞、器官)的药物体外检测,客观的评价药物的毒性特点。
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      08-30 2021
      助力双碳丨谱尼测试再次中标山西省生态环境厅碳排放核查项目
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      08-19 2021
      防疫必备丨全面消杀 筑牢疫情防控安全防线
      谱尼测试集团拥有完善的专业消杀服务网络,旗下多家实验室具备公共环境消毒服务资质,配备经过专业消毒培训及生物安全培训的消毒员,可对冷库仓储场所、学校、幼儿园、商场、影剧院、地铁站、机场等各种公共场所进行消毒作业;并可对现场消毒过程及消毒效果进行评价,同时提供配套的核酸检测及环境监测等服务。
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      08-12 2021
      干货丨质控样品该如何选择?
      质量控制样品(QualityControlMaterials,简称QCM)又名质控样品,是为满足实验室日常质量控制、评估测量程序精密度等需要,结合实验室间比对、能力验证工作基础,开发提供的具有一种或多种足够均匀和稳定特性,并附有特性参数指示值和技术文件的样品。
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      08-12 2021
      技术方案丨谱尼测试助您鉴别中药材质量
      谱尼测试药品实验室凭借专业的中药材及饮片检验检测经验技术和多台配套的三重四级杆液相色谱质谱联用仪硬件条件为多个中药材收购商和供应商提供了防风中4-甲基咪唑的检测工作。谱尼测试竭诚为广大中药材(饮片)相关企业提供专业的中药材(饮片)质量把关检测。
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